Willkommen bei der BQS GmbH

Ihrem Experten für Qualitäts- und Zulassungs­fragen in der Medizintechnik

Wer wir sind

Spezialist für Qualitäts­management und Risiko­management

Die BQS GmbH bietet Ihnen passgenaue und skalierbare Lösungen und Dienst­leistungen für alle Ihre Heraus­forderungen in der Medizintechnik. Mit unserem ausgezeichneten Experten-Know-how und unserer ausgeprägten Hands-on-Mentalität lösen wir effizient und pragmatisch Probleme von der Produkt­konzeption über die Produkt­entwicklung bis zur Serienproduktion, einschließlich der Zulassung und dem Life-Cycle-Engineering.

Dienstleistungen
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Ganzheitlich

Unsere Experten bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für alle Qualitäts- und Zulassungs­fragen, von der Produktkonzeption bis zur Serienproduktion.

Kompetent

Als Spezialisten für Qualitäts­management und Risiko­management sind wir vertraut mit den Normen ISO 13485, 21 CFR 820 und ISO 14971 sowie den Anforder­ungen der FDA.

Geschult

Neben Aufbau und Remediation von Qualitäts­management­systemen gemäß ISO 13485 und 21 CFR 820 bieten wir auch interims­weise Qualitäts­leitung und Regulatory Affairs-Schulungen an.

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Weitere Dienstleistungen

Umfassende Betreuung in allen Belangen

Zusätzlich zu unseren Kernkompetenzen bieten wir auch Leistungen in den Bereichen Qualifizierung und Validierung, Risiko-, CAPA –, Projekt -, Änderung - und Lieferantenmanagement, Audits, FMEA-Moderation, Design Transfers und Dokumentationserstellung an, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Des Weiteren unterstützen wir Sie in der Medizintechnikbranche bei der Entwicklung von Risikomanagementplänen gemäß ISO 14971, um Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung ihrer Produkte zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren, um die Sicherheit für Patienten und Benutzer zu gewährleisten.

Hilfe benötigt?

Vertrau auf die Hilfe unseres Teams

Haben Sie ein Projekt im Sinn?
Für direkten Kontakt :

+49(0)173 699 550 6

Unser Service

Maßgeschneiderte Lösungen für die Medizintechnik

Zertifizierungen

Vertraut mit den Normen ISO 13485, 21 CFR 820 und ISO 14971 sowie den Anforderungen der FDA

Remediation

Remediation von Qualitäts­management­systemen gemäß ISO 13485 und 21 CFR 820

Reports

Clinical Evaluation Reports (CER) und Clinical Performance Assessment (CPA) gemäß den Anforderungen der MDR und IVDR

Schulungen

Qualitäts­management­systeme, Interims­leitung und Schulungen für Medizin­technik-Unternehmen

Dokumentation

Technische Dokumen­tationen gemäß MDR und IVDR für Medizin­produkte

Bewertung

CER und CPA-Erstellung für die Bewertung von Medizin­produkten

Six Sigma

Six Sigma-Methodik zur Prozess­optimierung in der Medizin­technik

Analyse

Analyse und Lösungen für Qualitäts­management in der Medizintechnik

Lieferung

Projekt-, Änderung- und Lieferanten­management, Audits und FMEA-Moderation

Hier sind wir erreichbar

Weitere Kontaktdaten

  • E-Mail: mail@bqs-gmbh.com
  • Telefon: +49(0)173 699 550 6
  • Fax: +49(0)3212 392 796 7
  • Kieselstraße 6, D-51371 Leverkusen
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